国药集团已提交疫苗上市申请，欧盟新冠疫苗接种有望12月底前启动

国药集团：已提交新冠疫苗上市申请，明年产能或超10亿剂

据新华财经25日消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。

国内I/II期临床研究，各年龄段共计入组4064人，揭盲结果显示疫苗接种后，安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。

此前据国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍，各方面进展领跑全球，得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前我国已经有疫苗已经开始紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。据介绍，目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

欧盟委员会主席称欧盟新冠疫苗接种有望12月底前启动

中新网布鲁塞尔11月25日电(记者德永健)在与6家制药公司达成新冠疫苗订购协议后，欧盟委员会主席冯德莱恩25日透露，欧盟新冠疫苗接种有望今年12月底前启动。

冯德莱恩当日在欧洲议会全会上表示，欧盟成员国新冠肺炎疫情依然严峻，上周平均每天约有3000例死亡病例，已成欧盟成员国公民第一大死因，如果重复今年夏天犯下的错误，过快或过度解除封禁措施，今年圣诞节后可能迎来第三波疫情。

其后她称“现在也有好消息”，欧盟已与6家制药公司达成新冠疫苗订购协议，“欧盟第一批接种者可能在今年12月底前就会接种疫苗”，犹如“看到隧道尽头的曙光”。

冯德莱恩同时呼吁，疫苗接种与疫苗同样重要，现在欧盟成员国必须做好准备，确保注射器和冷链供应，筹建疫苗接种中心，培训相关医务人员，从而顺利分发及接种数以亿计的新冠疫苗。

今年8月以来，欧盟陆续与英国阿斯利康制药公司、赛诺菲和葛兰素史克、德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司、美国强生公司旗下杨森制药公司、德国“痊愈”疫苗公司(CureVac)达成新冠疫苗订购协议，24日冯德莱恩又宣布欧盟与美国莫德纳公司达成协议，决定订购1.6亿剂莫德纳新冠疫苗，至此欧盟订购的新冠疫苗总量接近20亿剂，平均下来欧盟成员国每位公民约可分得4剂疫苗。

目前欧盟确定，所有新冠疫苗须经欧洲药品管理局审批合格才能向市场投放，其后欧盟将在同一时间、以同等条件、按人口比例向成员国分发疫苗；此前德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司曾称，如一切顺利，它们联手研发的新冠疫苗可能12月下旬在欧盟紧急获批，圣诞节前向开始向欧盟交付疫苗。(完)

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